INTRODUÇÃO: Estudo recente validou o conteúdo de novos diagnósticos de enfermagem sobre o desenvolvimento infantil (DI) para a NANDA-I. OBJETIVO: realizar a validação clínica do diagnóstico “Risco de atraso no desenvolvimento infantil”. MÉTODO: Estudo metodológico, quantitativo, aprovado em Comitê de Ética em Pesquisa. Coleta de dados em ambulatório de especialidades e em atenção primária, no Brasil, em 2017. Foram investigados 20 fatores de risco para atraso no DI, mediante entrevista com responsáveis de 124 crianças menores de três anos de idade. Seu desenvolvimento foi classificado conforme os novos diagnósticos e conforme o instrumento de vigilância do DI, da caderneta de saúde brasileira. Realizaram-se testes de acurácia e de associação dos fatores de risco para crianças com todos os marcos para a idade presentes, ou com algum marco ausente. RESULTADOS: A maioria das crianças (N=108, 87,1%) tinha algum fator de risco, destacando-se: condições sociais (N=41) ou econômicas desfavoráveis (N=34); doenças agudas e crônicas (N= 40); distúrbios congênitos (N=29); crescimento inadequado (N=28); prematuridade ou baixo peso de nascimento (N=24). Os valores de especificidade foram, na maioria, acima de 80%, e os de sensibilidade inferiores a 30%. A maioria dos fatores de risco teve odds ratio >1, com significância estatística para distúrbio genético (OR=38, p<0,001), distúrbio congênito (OR=4,4, p<0,05) e desenvolvimento cognitivo dos pais prejudicado (OR=27, p<0,05). CONCLUSÃO: O estudo contribuiu para o refinamento da acurácia do novo diagnóstico.